Avrupa İlaç Ajansı (EMA) kanser karşıtı CAR-T'lerin (hastanın T lenfositleri alınarak tümöre saldırmak üzere yeniden programlanan ve sonra yeniden aşılanan) kişiselleştirilmiş immünoterapilerin güvenliğine ilişkin bir incelemeye başladığını duyurduğunda Ocak 2024'tü. Artık sonuçlar biliniyor: Verilerin analizinden “T hücresi kökenli ikincil malignite riski”. AB düzenleyici organı, PRAC Farmakovijilans ve Güvenlik Komitesi toplantısının sonucunu bildiren ve tedavi edilen kişilerin yakından izlenmesi ihtiyacını vurgulayan bir notta bunu duyurdu.
“Prac – notu okuyor – tedaviden sonra T hücresi kökenli ikincil malignitelerin (öncekiden farklı, bağışıklık sisteminin bir tür beyaz kan hücresinde başlayan, T hücreleri adı verilen yeni bir kanser) ortaya çıkabileceği sonucuna vardı.” Araba.
“Komite, T hücreli lenfoma ve T hücreli lösemi dahil olmak üzere T hücre kökenli 38 ikincil malignite vakasına ilişkin verileri değerlendirdi.CAR-T hücre ilaçlarıyla tedavi edilen yaklaşık 42.500 hasta arasında bildirildi. Vakaların yarısında doku örnekleri analiz edildi ve 7 vakada Car yapısının varlığı ortaya çıktı. Bu, Car-T hücresi ilacının hastalığın gelişiminde rol oynadığını göstermektedir.” Söz konusu ilaçların uygulanmasından “haftalar içinde ve birkaç yıla kadar” T hücresi kökenli sekonder neoplazmalar rapor edilmiştir. EMA, bu nedenle “herhangi bir yeni tümör açısından ömür boyu izlenmesi gerektiği” sonucuna varıyor.
Bugüne kadar Avrupa Birliği'nde 6 Car-T ürünü onaylandı ve tümör tedavisinde kullanılıyor B hücreli lösemi, B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma, multipl miyelom ve manto hücreli lenfoma gibi kanseri geri dönen (nükseden) veya önceki tedaviye yanıt vermeyen (dirençli) hastalarda.
“Onaydan bu yana ürün bilgileri, bu ürünlerle tedavi edilen hastaların ikincil maligniteler geliştirebileceği konusunda uyardı – EMA'yı hatırlatıyor – Ürün bilgileri ve risk yönetimi planları, T hücresi kökenli tümörlerin ikincil maligniteleriyle ilgili yeni bilgileri içerecek şekilde güncellenecektir”. Abecma, Breyanzi*, Carvykti, Kymriah, Tecartus ve Yescarta için sağlık uzmanlarıyla (DHPC) doğrudan iletişim geliyor. Metin, EMA'nın İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler CHMP Komitesi'ne iletilecek ve kabul edildikten sonra imalat şirketleri tarafından sağlık profesyonellerine dağıtılacak ve çevrimiçi olarak yayınlanacaktır.
“Prac – notu okuyor – tedaviden sonra T hücresi kökenli ikincil malignitelerin (öncekiden farklı, bağışıklık sisteminin bir tür beyaz kan hücresinde başlayan, T hücreleri adı verilen yeni bir kanser) ortaya çıkabileceği sonucuna vardı.” Araba.
“Komite, T hücreli lenfoma ve T hücreli lösemi dahil olmak üzere T hücre kökenli 38 ikincil malignite vakasına ilişkin verileri değerlendirdi.CAR-T hücre ilaçlarıyla tedavi edilen yaklaşık 42.500 hasta arasında bildirildi. Vakaların yarısında doku örnekleri analiz edildi ve 7 vakada Car yapısının varlığı ortaya çıktı. Bu, Car-T hücresi ilacının hastalığın gelişiminde rol oynadığını göstermektedir.” Söz konusu ilaçların uygulanmasından “haftalar içinde ve birkaç yıla kadar” T hücresi kökenli sekonder neoplazmalar rapor edilmiştir. EMA, bu nedenle “herhangi bir yeni tümör açısından ömür boyu izlenmesi gerektiği” sonucuna varıyor.
Bugüne kadar Avrupa Birliği'nde 6 Car-T ürünü onaylandı ve tümör tedavisinde kullanılıyor B hücreli lösemi, B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma, multipl miyelom ve manto hücreli lenfoma gibi kanseri geri dönen (nükseden) veya önceki tedaviye yanıt vermeyen (dirençli) hastalarda.
“Onaydan bu yana ürün bilgileri, bu ürünlerle tedavi edilen hastaların ikincil maligniteler geliştirebileceği konusunda uyardı – EMA'yı hatırlatıyor – Ürün bilgileri ve risk yönetimi planları, T hücresi kökenli tümörlerin ikincil maligniteleriyle ilgili yeni bilgileri içerecek şekilde güncellenecektir”. Abecma, Breyanzi*, Carvykti, Kymriah, Tecartus ve Yescarta için sağlık uzmanlarıyla (DHPC) doğrudan iletişim geliyor. Metin, EMA'nın İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler CHMP Komitesi'ne iletilecek ve kabul edildikten sonra imalat şirketleri tarafından sağlık profesyonellerine dağıtılacak ve çevrimiçi olarak yayınlanacaktır.